DISPOSICIONES GENERALES
1. OBJETIVOS DEL MANUAL
El presente Manual tiene como objetivos:
a)
Determinar las condiciones esenciales para la prestación de las actividades
y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia.
b)
Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico.
2. DEFINICIONES
Para efectos de la aplicación del presente Manual, se adoptan las siguientes
definiciones:
Almacén.
Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos
farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales.
Es el conjunto de recursos indispensables con que
obligatoriamente debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus
actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de
riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por
otro(s) requisito(s).
Contaminación cruzada.
Contaminación que se presenta cuando dos o más
sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de
la formulación y/o prescripción médica.
Contaminación microbiológica.
Contaminación que se presenta cuando se
encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima
de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de
materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de
producción, utensilios y ambiente.
Cuarentena.
Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,
productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o
reprocesamiento.
Denominación Común Internacional (DCI)
. Es el nombre recomendado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de
la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación
de cada fármaco en el ámbito internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos
determinada por métodos científicos.
Estabilidad.
Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en
el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas,
en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia
física.
Establecimiento farmacéutico
. Es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o
aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Evento adverso
. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.
Fármaco.
Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacocinética clínica
. Es la disciplina que aplica los principios fármacocinéticos
para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su
margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de
efectos adversos.
Fármacoeconomía.
Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis
dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los
costos sino también en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a
la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los
recursos.
Fármacoepidemiología.
Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en
un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y
razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de
uso de medicamentos y la fármacovigilancia.
Fármacovigilancia
. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacéutica.
La disposición individualizada a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación
final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de
esterilidad.
Indicaciones.
Estados patológicos o padecimientos a los que se aplica un
medicamento.
Interacciones.
Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Lote.
Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de
acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condición(es) constante(s).
Materia prima.
Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de
productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir
transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de
empaque y envase.
Medicamento.
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que
se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre.
Son los medicamentos que el consumidor puede
adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención,
tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son
reconocidos adecuadamente por los usuarios
Paciente.
Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos,
en el caso de los de venta libre.
Perfil fármacoterapéutico
. Es la relación de los datos referentes a un paciente,
su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico,
con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y
eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Prescripción, fórmula u orden médica.
Orden escrita emitida por un médico o
profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos,
especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)
. Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado
a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente
puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM)
.
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las
características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripción.
d) Relativos a la dispensación.
e) Relativos a la administración.
f) Relativos al uso.
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
c) Relacionados con la seguridad.
precauciones que
han de tomarse y medidas que deberán aplicarse para la elaboración de un
producto.
Reempaque.
Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un
empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que
contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser
administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atención domiciliaria) u
hospitalizado.
Seguridad.
Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridad
de un medicamento es una característica relativa.
Trazabilidad.
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de
todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la
localización del producto después de salir del sitio de elaboración.
Uso adecuado de medicamentos
. Es el proceso continuo, estructurado y
diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada
institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera
apropiada, segura y efectiva.
ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros.
requisitos:
a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,
número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
c) Disponer de un recurso humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO
El servicio farmacéutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominándose “servicio
farmacéutico hospitalario”, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud o establecimientos farmacéuticos a pacientes no internos,
denominándose en este caso “servicio farmacéutico ambulatorio”.
CAPÍTULO II
SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecerán a sus pacientes
internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos que requieran. La prestación puede ser propia o contratada.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestación de
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos para sus pacientes hospitalizados deberán declararlo. El contratista
prestará servicios desde el interior de la Institución Prestadora de Servicios de
Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o
proceso verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento
permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las
instalaciones de éste.
La habilitación que hagan las entidades territoriales de salud del servicio
farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para
la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la
prestación de la atención farmacéutica para los pacientes o grupos de pacientes
que la requieran. Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones
magistrales; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el
reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA, quien las controlará respecto a esta clase de
actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro
Sanitario.
Cuando en el proceso de habilitación se encuentre que no se cumple con las
condiciones esenciales para la realización de una actividad y/o proceso especial
del servicio farmacéutico, se podrá negar la habilitación del mencionado proceso,
y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en
razón a la autonomía de los procesos del servicio farmacéutico.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados
dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en
el servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud,
podrán ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud.
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligación de contar con
un servicio farmacéutico a ciertos servicios clínicos. Estos servicios farmacéuticos
se someterán a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005,
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolución
1043 de 2006 y demás normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o
sustituyan.
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
El servicio farmacéutico hospitalario estará ubicado en un área de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud de fácil acceso y dimensiones determinadas por
el volumen de las actividades, el número y tipo de procesos propios del servicio
farmacéutico que se adelanten en la institución y el número de servidores públicos
o trabajadores que laboren en el servicio farmacéutico. Deben estar alejados de
fuentes de contaminación o ruido excesivo.
Condiciones locativas
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación
restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a)
Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
b)
Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c)
Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil
limpieza y sanitización.
d)
Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes,
diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y
humedad relativa controladas.
Iluminación.
Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial
que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos
y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
f)
Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y
cableado protegido.
g)
Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los
medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h)
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para
ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los
medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación
farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método
de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los
eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El
sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe
garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en
dispensarse.
Áreas
1.2.1 Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad
a)
Área administrativa, debidamente delimitada.
b)
Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
c)
Área de cuarentena de medicamentos.
d)
Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
productos que se van a distribuir y/o dispensar.
e)
Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
f)
Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos
médicos.
g)
Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h)
Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado.
i)
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente.
Servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad
Además de las áreas determinadas para el servicio farmacéutico hospitalario de
baja complejidad, el servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta
complejidad contará básicamente con las siguientes áreas adicionales:
a)
Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de
las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral;
mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos
oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de
concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita
y radiofármacos.
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma área, siempre
que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotación necesaria.
La elaboración y/o adecuación de productos estériles requiere de área exclusiva.
Sin embargo, la elaboración, mezcla y manipulación de productos oncológicos
deberán realizarse en área separada de los demás productos estériles.
En todo caso, las áreas garantizarán la aplicación de las buenas prácticas del o
los respectivo(s) proceso(s).
b)
Área de reempaque y reenvase.
c)
Área para la segregación, disposición en cajetines y distribución de
medicamentos en Dosis Unitaria.
d)
Área para la realización de una o varias de las siguientes actividades:
Asesoría a los usuarios; Actividades relacionadas con los programas de
Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM);
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM);
Atención farmacéutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de
pacientes que la requieran
DOTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad,
estará dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura científica
disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliográfico actualizado sobre
estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en
Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
3.1 Calidad del recurso humano
El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la
normatividad vigente para el ejercicio de sus funciones y en número que garantice
el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la
institución.
La dirección del servicio farmacéutico hospitalario se ejercerá de la siguiente
manera:
a)
Alta y mediana complejidad
El servicio farmacéutico hospitalario de alta y mediana complejidad estará
dirigido por un Químico Farmacéutico.
b)
Baja complejidad
El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por un Químico
Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Dirección excepcional
La dirección del servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad podrá ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacéuticos, en aquellas áreas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de
conformidad con el artículo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como áreas
especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud,
no sólo a aquellos lugares geográficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a
todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacéutico
un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Prohibición de designación
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrán designar como
director del servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en
servicios farmacéuticos cuando exista disponible en el área un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia o un Químico Farmacéutico.
COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán poner en
funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal el
grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.
4.1 Integración
El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente manera:
a)
El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.
b)
El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
c)
El Director (a) del servicio farmacéutico.
d)
Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
e)
Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
f)
Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
Invitación a reuniones
El Comité deberá invitar a un representante de los usuarios del servicio
farmacéutico de la institución, el que deberá tener la condición de profesional
titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los
intereses de los mismos. También podrá invitar a expertos en los temas que vayan
a ser tratados en la respectiva sesión.
4.3 Periodicidad de reuniones
El Comité de Farmacia y Terapéutica definirá la frecuencia con que debe reunirse,
pero en todo caso, esto deberá ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada
reunión se elaborarán y mantendrán debidamente archivadas las actas
correspondientes.
4.4 Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica
El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las
siguientes funciones:
a) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la
Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción,
dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control y establecer
los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el
Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social
en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología,
asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto,
deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías
más frecuentes en la institución.
d) Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios
de Salud el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos
especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibióticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al médico tratante, al
paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficio y a las autoridades correspondientes.
Naturaleza del Comité de Farmacia y Terapéutica
El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto,
para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director,
gerente o quien haga sus veces en dicha institución.
5. Horarios de atención del Servicio Farmacéutico Hospitalario
El Servicio Farmacéutico Hospitalario funcionará diariamente en un horario
adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o
destinatarios. Esta jornada no podrá ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las
necesidades del servicio lo exijan, se prestará el servicio farmacéutico hospitalario
nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente del director del servicio,
o de una persona debidamente entrenada encargada por éste, bajo su
responsabilidad. En todo caso, se garantizará el acceso a medicamentos y
dispositivos médicos mediante reservas controladas, las que quedarán bajo la
responsabilidad del servicio de enfermería. El horario de atención al público debe
estar visible en la parte externa del servicio.
SERVICIO FARMACÉUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente
los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes
hospitalizados, podrán entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios
en las mismas instalaciones.
Atención domiciliaria
Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atención
domiciliaria estarán a cargo del director del servicio farmacéutico de la institución
oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionado con la recepción y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de
residuos y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.
Dirección de la red de servicios farmacéuticos ambulatorios
Un Químico Farmacéutico podrá coordinar dentro de la red de su Institución
Prestadora de Servicios de Salud un número máximo de cinco (5) servicios
farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos. Estos
servicios deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad,
municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho
profesional. Cada uno de los cinco servicios estará dirigido por un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este último recurso,
estos sitios podrán ser dirigidos por un auxiliar en servicios farmacéuticos.
1.3 Comercialización de medicamentos y dispositivos médicos en
instituciones prestadoras de servicios de salud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrán vender al detal
medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio
del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios con las que hayan suscrito contratos.
También podrán vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de
los
dispositivos médicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos será
verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorización o en la
visita siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentación.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Se considera establecimiento farmacéutico a todo establecimiento dedicado a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control
o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por ley para la comercialización en dicho establecimiento. En ningún caso, se
podrán vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas,
carnicerías, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan
relación con la farmacoterapia, con excepción de los almacenes de cadena o de
grandes superficies por departamentos según el artículo 1° del Decreto 3050 de
2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Apertura o traslado de establecimientos farmacéuticos minoristas
Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico
minorista en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el
establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento
farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la
circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por
todos sus lados, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del Decreto 2200
de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
a) Medición
La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento
farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las
medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de
Comercio.
b) Presentación de certificación
Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por
la Oficina de Catastro de Planeación Departamental, Distrital o Municipal, el
Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.
2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos
La adquisición, venta y cambio de nombre o dirección de los establecimientos
farmacéuticos deberán ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de
la autorización, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes.
2.3 Sometimiento a normas específicas de acuerdo con las actividades y/o
procesos que se realicen
Los establecimientos farmacéuticos se someterán al cumplimiento de las
condiciones, procedimientos y demás estipulaciones que para cada uno de ellos
se fijan en las leyes, decretos y demás normas que reglamentan las distintas
materias, el presente Manual y su resolución que lo adopta y demás normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan.
CAPÍTULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MAYORISTAS
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas son los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos,
dispositivos médicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya
representación y distribución hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no
pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Deberán
cumplir con las disposiciones establecidas en el artículo 11 del Decreto 2200 de
2005, el presente Manual y la resolución que lo adopta y demás normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para
procesos generales de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y
transporte de medicamentos y dispositivos médicos.
1.1 Condiciones de infraestructura física
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas contarán básicamente con una
infraestructura física con las condiciones locativas establecidas en el numeral 1.1,
Capítulo II, Título I, del presente Manual.
1.2 Dirección técnica
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas estarán dirigidas por un Químico
Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas que sean responsables directa o
indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones
de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarán dirigidas
exclusivamente por un Químico Farmacéutico.
1.3 Regulación de otros aspectos
En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de
Especialidades Farmacéuticas se someterán a las disposiciones aplicables a los
Depósitos de Drogas, con excepción de las relacionadas con el reenvase de
materias primas.
2. DEPÓSITOS DE DROGAS
Los Depósitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados
exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y
productos autorizados y deberán cumplir con las disposiciones establecidas en el
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolución que lo
adopta y demás normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las
condiciones esenciales para los procesos generales de recepción y
almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte al por mayor de
medicamentos y dispositivos médicos.
2.1 Condiciones de infraestructura física
Los Depósitos de Drogas contarán básicamente con una infraestructura física de
acuerdo con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Capítulo II, Título I,
del presente Manual.
2.2 Áreas
Los Depósitos de Drogas deberán contar básicamente con las siguientes áreas:
a)
Área administrativa, debidamente delimitada.
b)
Área de recepción de medicamentos, dispositivos médicos y productos
autorizados.
c)
Área de cuarentena de medicamentos.
d) Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los t
e)
Área adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
f)
Área de almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requieran cadena de frío para su conservación.
g)
Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h)
Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado.
i)
Área de alistamiento y despacho.
j)
Área independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.
k)
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente.
2.3 Dirección Técnica
Los Depósitos de Drogas estarán dirigidos por un Químico Farmacéutico o un
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el reenvase
de materias primas estará bajo la dirección exclusiva de un Químico
Farmacéutico.
2.4 Protocolos.
Los Depósitos de Drogas que tengan sección de reenvase de
materias primas contarán básicamente con los protocolos señalados en el artículo
10° de la presente resolución, con excepción de los indicados en los numerales 1,
5, 6 y 10 del citado artículo.
2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos
Los Depósitos de Drogas no podrán elaborar, transformar o reenvasar ningún
medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artículo 440 de la Ley 09 de
1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos médicos ni los productos que
comercializa, como tampoco podrá dispensarlos a los pacientes afiliados a una
Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de contratos de suministros.
CAPÍTULO V
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS
1. FARMACIA-DROGUERÍA
La Farmacia-Droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la
elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos
alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos
dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no
produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Deberán cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones
esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepción y
almacenamiento, embalaje, distribución física, transporte y dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos, así como a los procedimientos de
inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por punción. No podrán
elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos;
preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas o radiofármacos.
Productos
1.
Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos,
fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
2.
Dispositivos médicos.
3.
Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de
acuerdo con la normatividad nacional vigente.
4.
Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
5.
Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación
al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás
productos que se comercializan en el establecimiento.
6.
Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la
salud de los
usuarios, que puede vender al detal la Farmacia-Droguería deben estar ubicados
en estantería independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del
servicio farmacéutico que según la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en los artículos 5° y 6° del
Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden
ofrecer al público los procedimientos siguientes:
1. Inyectología.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.
La Farmacia-Droguería estará ubicada en un lugar independiente de cualquier
habitación o establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios.
Se identificará con un aviso en letras visibles que exprese la razón o
denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o
edificio que ocupe. En todo caso, se deberá colocar en la identificación pública del
establecimiento la mención Farmacia-Droguería.
1.1 Infraestructura
física de la Farmacia-Droguería
Condiciones de la infraestructura física
Contarán básicamente con una infraestructura física con las condiciones
establecidas en el numeral 1.1, Capítulo II, Título I, del presente Manual.
1.1.2 Áreas
La Farmacia-Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a)
Área administrativa, debidamente delimitada.
b)
Área especial para la elaboración de preparaciones magistrales, que
garantice las buenas prácticas del proceso.
c)
Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
d)
Área para el almacenamiento de las materias primas.
e)
Área para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos médicos.
f)
Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos.
g)
Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
h)
Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio
de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente
destruidos o desnaturalizados.
i)
Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando
éstos se vendan al detal al público.
j)
Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos
y productos autorizados.
k)
Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán
almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l)
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
normatividad vigente.
1.1.3 Unidad sanitaria
Deberá contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporción de una por cada
quince (15) personas que laboren en el sitio.
1.2 Medios de registro y referencias bibliográficas
La Farmacia-Droguería contará con medios, preferiblemente computarizados, que
permitan: registrar la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos;
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia; registrar los componentes de las fórmulas prescritas por el médico
cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los demás productos
lo requieran. Dispondrá de literatura científica disponible y aceptada
internacionalmente; referencias bibliográficas actualizadas y confiables sobre
farmacología y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los
procedimientos sobre preparaciones magistrales.
Información sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguería, o la persona que este delegue, deberá
ofrecer a los pacientes y a la comunidad información oportuna, completa, veraz,
independiente y de calidad, sustentada en evidencia científica, sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
1.4 La Farmacia-Droguería en la situación a que se refiere el parágrafo 2º del
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deberá cumplir íntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos
2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolución que lo adopta y
las demás normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio
farmacéutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de
preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al
recurso humano.
Además, deberá someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Dirección técnica
La dirección técnica será ejercida por un Químico Farmacéutico. Cuando la
Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atención, podrá estar dirigida por un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
b) Procesos permitidos
La Farmacia-Droguería sólo podrá prestar, al Sistema General de Seguridad
Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las
limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de selección,
adquisición, recepción técnica y almacenamiento, distribución y/o dispensación de
dispositivos médicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los
medicamentos no POS autorizados por el Comité Técnico Científico de la
Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados.
c) Ofrecimiento de información
La Farmacia-Droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de
Servicios de Salud contratante, la obligación de ofrecer información sobre uso
adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos a los usuarios, beneficiario,
destinatario, autoridades y comunidad en general.
d) Participación en programas
La Farmacia-Droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de
Servicios de Salud contratante y la Empresas Administradora de Planes de
Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los términos en que se señalen en
cada uno de ellos, la obligación de participar en los programas y campañas
nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos,
fármacovigilancia,
uso de antibióticos, promoción en salud, prevención de enfermedades
causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros.
1.5 Procedimiento de inyectología en Farmacia-Droguería
La Farmacia-droguería podrá ofrecer al público el procedimiento de inyectología,
en las condiciones siguientes:
1.5.1 Infraestructura y dotación
Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a)
Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad
y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un
lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
b)
Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c)
Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d)
Tener toallas desechables.
e)
Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el
procedimiento de inyectología.
1.5.2 Recurso humano
El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formación
académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.
1.5.3 Normas de procedimientos
Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad,
manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
1.5.4 Prohibiciones
No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas
de sensibilidad.
1.5.5 Solicitud de la prescripción médica
La Farmacia-Droguería solicitará la prescripción médica indispensable para la
administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.
1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción
La Farmacia-Droguería que ofrezca el procedimiento de inyectología, también
podrá ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por
punción, siempre y cuando el director técnico sea Químico Farmacéutico o
Tecnólogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes
condiciones:
1.6.1 Infraestructura y dotación
Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a)
Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que
ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la
prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su
temperatura deberá estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo
utilizado para inyectología.
b)
Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, debidamente calibrado y
micro-lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto
4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
c)
Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las
demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d)
Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.
e)
Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f)
Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g)
Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.
h)
Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del
monitoreo y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
i)
Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la
persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de
interpretación.
j)
Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
1.6.2 Recurso humano
Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas establecidas
sobre bio-seguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
1.6.3 Normas de procedimientos
Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad,
manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los
usuarios que puede vender al detal la droguería deben estar ubicados en
estantería independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del
servicio farmacéutico que según la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de
2006 pueden ofrecer al público los siguientes procedimientos:
1. Inyectología.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.
La Droguería estará ubicada en un lugar de fácil acceso para los usuarios e
independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitación y se
identificará con un aviso en letras visibles que exprese la razón o denominación
social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que
ocupe. En todo caso se deberá colocar en la identificación pública del
establecimiento la mención Droguería.
2.1 Infraestructura física y secciones de la Droguería
La Droguería contará básicamente con una infraestructura con las condiciones
establecidas en el numeral 1.1, Capítulo II, Título I, del presente Manual.
Dispondrá básicamente de las áreas establecidas en el numeral 1.1.2, Capítulo V,
Título I, del presente Manual, con excepción de la contenida en el literal b).
2.2 Cumplimiento de otras condiciones
La droguería cumplirá con las condiciones esenciales y requisitos establecidos
para la Farmacia-Droguería en los siguientes aspectos:
a)
Medios de registro y bibliografía, con excepción de aquellos relacionados
directamente con las preparaciones magistrales.
b)
Información sobre medicamentos.
c)
Procedimientos de inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por
punción.
d)
Horarios de atención.
2.3 La Droguería en la situación a que se refiere el parágrafo 2º del artículo
11 del Decreto 2200 de 2005
Deberá cumplir íntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto
2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente
Manual y la resolución que lo adopta y las demás normas aplicables, respecto a
las condiciones esenciales del servicio farmacéutico que corresponda a la entidad
contratante y a los procesos contratados.
Además deberá someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Dirección técnica
La dirección técnica será ejercida por un Químico Farmacéutico si la Institución
Prestadora de Servicios de Salud contratante es de alta o mediana complejidad. Si
la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante es de baja complejidad
la dirección técnica podrá ser ejercida por un Químico Farmacéutico o un
Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de éstos
recursos, la dirección técnica podrá ser ejercida por un auxiliar en servicios
farmacéuticos.
b) Procesos permitidos
La droguería sólo podrán prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud
los procesos generales de selección, adquisición, recepción técnica y
almacenamiento, distribución y/o dispensación de dispositivos médicos y
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no
POS autorizados por el Comité Técnico Científico de la Empresa Administradora
de Planes de Beneficios a los afiliados. Así como, los procedimientos de
inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por punción.
c) Ofrecimiento de información
La droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de
Salud contratante, la obligación de ofrecer información sobre los medicamentos y
dispositivos médicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidad en general.
d) Participación en programas
La droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecen los afiliados, en los términos en que se señalen en cada uno de ellos,
la obligación de participar en los programas y campañas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, fármaco-vigilancia, uso de antibióticos,
promoción en salud y prevención de enfermedades causadas por el uso
inadecuado de medicamentos, entre otros.
3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS A QUE SE REFIERE EL
PARAGRAFO 5º DEL ARTÍCULO 11 DEL DECRETO 2200 DE 2005.
Estos establecimientos cumplirán con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos específicos para los que hayan sido autorizados.
Deberán estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud
respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efectúe.
Estos establecimientos farmacéuticos responderán al contratante en los términos
establecidos en la legislación comercial colombiana y al Estado colombiano y los
destinatarios en los términos de la legislación de salud y de aquellas legislaciones
que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del
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